Ante la polémica vigente suscitada debido a la detección de un defecto en su composición química del producto Nutricomp ADN, conocido también como ADN pediátrico, el Colegio de Químico Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile demanda una reestructuración y fortalecimiento de los sistemas de control y fiscalización de medicamentos y suplementos alimenticios.
La Orden Profesional considera que las innumerables irregularidades dadas en este caso, son sólo un ejemplo que hace evidente cuan imperativo resulta rediseñar y hacer efectivos, los sistemas de control de medicamentos y productos alimenticios en nuestro país.
Los profesionales Químico Farmacéuticos, enfatizan en la necesidad que, al igual que otros países con mayor desarrollo sanitario que el nuestro, deba contarse con leyes, normas y políticas actualizadas para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y suplementos alimenticios o alimentos. Ello, precisamente por su incidencia en la salud de la población. A juicio de la Orden Profesional, la Autoridad Sanitaria debe recoger estas disposiciones internacionales y aplicarlas cuanto antes.
Los farmacéuticos explican que para velar por el control sanitario de los medicamentos y alimentos, se requiere un óptimo cumplimiento de las tareas de inspección, autorización, registro sanitario, farmacovigilancia, desarrollo adecuado de ensayos clínicos, además del control de calidad, eficacia y seguridad. Los hechos recientes, revelan que resulta una obligación la reestructuración de las entidades que realizan funciones tan fundamentales de control. Deben disponerse por la Autoridad, con la mayor urgencia, los recursos humanos, tecnológicos, estructurales y de presupuesto, con este fin.
El ADN Pediátrico es un alimento enteral básico, libre de lactosa y gluten, para uso oral o enteral, es un derivado de la leche, enriquecido con minerales, aceites vegetales y vitaminas. Usualmente, se proporciona a los lactantes y niños(as) que requieren un elevado aporte de energía (calorías), desnutridos, con disminución del apetito y dificultad para comer.
Según los análisis encargados por el Instituto de Salud Pública- se reflejaron niveles de potasio considerablemente inferiores a lo rotulado en los envases.
El propio laboratorio fabricante, Braun Medical S.A., se había comprometido a retirar el producto en el mes de diciembre. Dada la orden por el Ministerio de Salud, las farmacias tanto privadas como públicas tenían un plazo de 48 horas para hacer el retiro efectivo. La medida se había dispuesto por la autoridad, luego que once niños de la Región Metropolitana evidenciaran falta de potasio en la sangre, pese a haber recibido el suplemento en una clínica privada. Los menores presentaron cuadros de hipokalemia, que pueden derivar en arritmias ventriculares en pacientes con enfermedades coronarias.
Sólo esta semana, tras recibir el mandato del Ministerio de Salud, la Seremi de Valparaíso fiscalizó farmacias y bodegas de los hospitales, constatando que siete farmacias de la zona y otros recintos hospitalarios no cumplieron oportunamente esta orden ministerial de sacar de circulación una partida completa de este suplemento alimenticio.
Recién hoy, aparece publicada la noticia que fiscalizadores de la Seremi de Salud Metropolitana y un equipo de criminalística de de Investigaciones allanaron y clausuraron la bodega de la empresa RyT S.A., seguido de la apertura del sumario sanitario correspondiente. Las infracciones habrían consistido en elaborar y reenvasar leche en un lugar no autorizado; además de distribuir para consumo humano leche apta sólo para animales. Sumado a las graves irregularidades señaladas, en la rotulación del producto se precisaba que el registro correspondía a una resolución del Servicio Nacional de Salud de 1993, en circunstancias que el Servicio Nacional de Salud desapareció el año 1979.
Al Colegio Farmacéutico le parece que la situación es de la mayor gravedad, ya que afecta la salud de menores de edad, a lo que se añade el hecho que, si bien se han incautado sólo 64,5 toneladas del producto; aún quedan por detectar otras 60 toneladas que ingresaron al país entre junio y septiembre de 2007.
Santiago, 25 de enero 2008.
Fuente: declaración oficial colegio de Químicos Farmacéuticos y Bioquímicos de Chile A.G.
lunes, 28 de enero de 2008
miércoles, 23 de enero de 2008
Minsal prohibe fabricación y venta de todos los alimentos “ADN” de BBraun Medical Chile
Publicada el 21-01-2008
La investigación epidemiológica que está desarrollando la Seremi de Salud de la Región Metropolitana identificó nuevas irregularidades en los suplementos alimenticios ADN fabricada y distribuida en Chile por el laboratorio BBRAUN MEDICAL CHILE S.A., debido al brote de hipokalemia originado en un error en la composición del producto: contiene menos potasio y más sodio del que declara en el rotulado. Por lo anterior, y considerando que los productos no cumplen con el Reglamento Sanitario de los Alimentos, situación que podría poner en riesgo la salud de algunas personas que consumen este alimento en forma exclusiva, la autoridad sanitaria ha decretado: “PROHÍBESE EL FUNCIONAMIENTO DE LA LÍNEA DE PRODUCTOS DE TODOS LOS ALIMENTOS “ADN” DE LA INDUSTRIA BBRAUN MEDICAL CHILE S.A LOS PRODUCTOS ALCANZADOS POR LA MEDIDA SON: NUTRICOMP ADN PEDIÁTRICO NUTRICOMP ADN-HN HIPERPROTEICOM NUTRICOMP ADN NUTRICOMP ADN FIBRA NUTRICOMP ADN DIAB NUTRICOMP ADN RENAL. EN CONSECUENCIA, DESDE LA FECHA DE NOTIFICACION DE ESTA RESOLUCION, NO PODRÁ FABRICAR, MANIPULAR, EXPENDER NI DISTRIBUIR NINGUN TIPO DE ALIMENTOS ADN”. Asimismo, la autoridad sanitaria ha dado un plazo de 48 horas para que el laboratorio retire todo el stock del producto presente en establecimientos de salud públicos y privados así como en puntos de venta a público. El Ministerio de Salud ha dispuesto de médicos especialistas para responder consultas tanto de la población en general como del propio cuerpo médico y químico farmacéutico, a través de la línea Salud Responde 6003607777, que funciona llamada local en todo el país. Primeras medidas En diciembre de 2007 la Seremi de Salud de la Región Metropolitana, inició una investigación debido a que en una clínica privada se presentaron casos de niños con déficit de potasio en la sangre (hipokalemia). Por lo anterior, la citada clínica solicitó al laboratorio Servitox Limitada el análisis del producto ADN Pediátrico que era administrado a los niños, elaborado por la empresa BBraun Medical S.A. (comuna de San bernardo). Dicho análisis resultó positivo para el diurético Hidroclorotiazida. La Seremi de Salud como medida preventiva, se constituyó de inmediato en citada empresa y procedió a retener y prohibir la distribución de este producto, tomando muestras, las que fueron enviadas al Instituto de Salud Pública de Chile. Tales muestras descartaron la presencia de Hidroclorotiazida. En forma simultánea, se inició la investigación epidemiológica y clínica de 11 casos detectados de niños con hipokalemia en dos establecimientos pediátricos de la Región Metropolitana. Todos los casos eran menores de 15 años, portadores de cuadros crónicos complejos que requerían control estricto y tratamientos múltiples. Por su patología de base y sus complicaciones, estos pacientes recibieron una amplia y prolongada terapia medicamentosa y eran sometidos a diversos procedimientos clínicos y quirúrgicos. Estos pacientes tenían en común, que eran alimentados en forma exclusiva con el ADN Pediátrico. Los antecedentes aportados por la investigación, permitieron razonablemente presumir a la Seremi de Salud de la R.M., una asociación entre los casos de hipokalemia y la ingesta del ADN Pediátrico de la empresa BBraun Medical. Posteriormente, nuevos análisis de ADN Pediátrico, demostraron diferencias entre la rotulación del envase que indica 594,5 mg/100gr. y los niveles de Potasio encontrados en el producto (8mg/100gr.; 333mg/100gr. y 302 mg/100gr, según el lote analizado).
La investigación epidemiológica que está desarrollando la Seremi de Salud de la Región Metropolitana identificó nuevas irregularidades en los suplementos alimenticios ADN fabricada y distribuida en Chile por el laboratorio BBRAUN MEDICAL CHILE S.A., debido al brote de hipokalemia originado en un error en la composición del producto: contiene menos potasio y más sodio del que declara en el rotulado. Por lo anterior, y considerando que los productos no cumplen con el Reglamento Sanitario de los Alimentos, situación que podría poner en riesgo la salud de algunas personas que consumen este alimento en forma exclusiva, la autoridad sanitaria ha decretado: “PROHÍBESE EL FUNCIONAMIENTO DE LA LÍNEA DE PRODUCTOS DE TODOS LOS ALIMENTOS “ADN” DE LA INDUSTRIA BBRAUN MEDICAL CHILE S.A LOS PRODUCTOS ALCANZADOS POR LA MEDIDA SON: NUTRICOMP ADN PEDIÁTRICO NUTRICOMP ADN-HN HIPERPROTEICOM NUTRICOMP ADN NUTRICOMP ADN FIBRA NUTRICOMP ADN DIAB NUTRICOMP ADN RENAL. EN CONSECUENCIA, DESDE LA FECHA DE NOTIFICACION DE ESTA RESOLUCION, NO PODRÁ FABRICAR, MANIPULAR, EXPENDER NI DISTRIBUIR NINGUN TIPO DE ALIMENTOS ADN”. Asimismo, la autoridad sanitaria ha dado un plazo de 48 horas para que el laboratorio retire todo el stock del producto presente en establecimientos de salud públicos y privados así como en puntos de venta a público. El Ministerio de Salud ha dispuesto de médicos especialistas para responder consultas tanto de la población en general como del propio cuerpo médico y químico farmacéutico, a través de la línea Salud Responde 6003607777, que funciona llamada local en todo el país. Primeras medidas En diciembre de 2007 la Seremi de Salud de la Región Metropolitana, inició una investigación debido a que en una clínica privada se presentaron casos de niños con déficit de potasio en la sangre (hipokalemia). Por lo anterior, la citada clínica solicitó al laboratorio Servitox Limitada el análisis del producto ADN Pediátrico que era administrado a los niños, elaborado por la empresa BBraun Medical S.A. (comuna de San bernardo). Dicho análisis resultó positivo para el diurético Hidroclorotiazida. La Seremi de Salud como medida preventiva, se constituyó de inmediato en citada empresa y procedió a retener y prohibir la distribución de este producto, tomando muestras, las que fueron enviadas al Instituto de Salud Pública de Chile. Tales muestras descartaron la presencia de Hidroclorotiazida. En forma simultánea, se inició la investigación epidemiológica y clínica de 11 casos detectados de niños con hipokalemia en dos establecimientos pediátricos de la Región Metropolitana. Todos los casos eran menores de 15 años, portadores de cuadros crónicos complejos que requerían control estricto y tratamientos múltiples. Por su patología de base y sus complicaciones, estos pacientes recibieron una amplia y prolongada terapia medicamentosa y eran sometidos a diversos procedimientos clínicos y quirúrgicos. Estos pacientes tenían en común, que eran alimentados en forma exclusiva con el ADN Pediátrico. Los antecedentes aportados por la investigación, permitieron razonablemente presumir a la Seremi de Salud de la R.M., una asociación entre los casos de hipokalemia y la ingesta del ADN Pediátrico de la empresa BBraun Medical. Posteriormente, nuevos análisis de ADN Pediátrico, demostraron diferencias entre la rotulación del envase que indica 594,5 mg/100gr. y los niveles de Potasio encontrados en el producto (8mg/100gr.; 333mg/100gr. y 302 mg/100gr, según el lote analizado).
Fuente:http://www.minsal.cl/
martes, 8 de enero de 2008
martes, 1 de enero de 2008
FELIZ AÑO 2008 !!!
Al comienzo de este año, queremos dar las GRACIAS...A todos los que nos ayudaron, en los distintos eventos, a los colegas, a los laboratorios.
A los que se les ólvido, pero alcanzaron a llegar.
A los que ayudaron a que otros ayuden.
A los que ayudaron todo el día.
A los que ayudaron en grupo.
A los que ayudaron solos.
A los que ayudaron por primera vez.
A los que ayudan desde siempre.
Y los mejores deseos para este año que se inicia...
Feliz Año Nuevo para todos.
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