¿Qué son los medicamentos falsificados?
La falsificación de medicamentos es parte del fenómeno más amplio de la difusión de fármacos que incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad y eficacia. En las etiquetas de esos medicamentos se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o su fabricante. Esta práctica afecta tanto a productos de marca como genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase ha sido falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no incluye el principio activo o éste es insuficiente.
Hasta hace poco, en los países ricos se falsificaban sobre todo fármacos nuevos, caros y asociados a los nuevos estilos de vida, como las hormonas, los esteroides y los antihistamínicos, mientras que en los países en desarrollo, esta actividad fraudulenta se concentraba en los medicamentos utilizados para combatir enfermedades potencialmente mortales, como la malaria, la tuberculosis y el VIH/SIDA. Se trata de un fenómeno en expansión, ya que cada vez hay más medicamentos falsificados, en particular los de elevado costo, como los medicamentos contra el cáncer, y los que son objeto de una fuerte demanda, como los antivirales.
Magnitud del problema.
Aunque es difícil obtener cifras precisas, se calcula que los medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial. Si bien esta práctica existe en todas las regiones, los países en desarrollo son los que se llevan la peor parte, pues, según se estima, el 25% de los medicamentos que se consumen en ellos han sido falsificados. Se considera que en determinados países ese porcentaje alcanza hasta un 50%.
El Centre for Medicines in the Public Interest, de los Estados Unidos, prevé que en 2010 el valor total de las ventas de medicamentos falsificados a nivel mundial ascenderá a US$ 75 000 millones, lo que representa un incremento de más del 90% con respecto a 2005.
El comercio de estos productos es más generalizado en los países donde el control y la aplicación de la reglamentación farmacéutica son deficientes, la oferta de medicamentos esenciales es escasa o irregular, los mercados no están reglamentados y los precios no son asequibles. No obstante, a medida que se perfeccionan los métodos de falsificación, aumenta la presencia de esos productos incluso en mercados que cuentan con controles más estrictos.
Por ejemplo:
• A fines de enero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos lanzó un mensaje de alerta contra los antigripales falsificados, como era el caso del fármaco Tamiflu (oseltamivir).
• A principios de 2006, tras descubrir en los Países Bajos cápsulas de Tamiflu que sólo contenían lactosa y vitamina C, sin ningún principio activo, el Organismo Neerlandés de Inspección de Salud alertó a los consumidores del peligro que suponía adquirir ese producto a través de Internet. Al mismo tiempo, en el Reino Unido las autoridades incautaron 5000 envases de Tamiflu falsificado, por un valor estimado de £ 500 000.
• En un estudio de la Organización Mundial de la Salud sobre la falsificación de medicamentos se señaló la presencia de este tipo de productos en 20 países entre enero de 1999 y octubre de 2000, y se llegó a la conclusión de que el 60% de los casos de falsificación correspondían a los países pobres y el 40%, a países industrializados.
• El Ministro de Salud del Perú estima que la venta ilegal de estos medicamentos representa entre el 15% y el 20% del mercado local.
• En un estudio reciente publicado en la revista The Lancet se llegó a la conclusión de que hasta un 40% de los productos en cuyas etiquetas se indica que contienen artusenato (el medicamento más eficaz de que se dispone actualmente para combatir la malaria) no tienen ningún principio activo y, por tanto, ningún efecto terapéutico.
Consecuencias de los medicamentos falsificados
El consumo habitual de medicamentos falsificados o que no cumplen las normas establecidas conduce, en el mejor de los casos, al fracaso terapéutico o a la farmacorresistencia y en algunos casos pueden provocar la muerte del paciente.
Por ejemplo:
• Durante la epidemia de meningitis que se declaró en Níger en 1995, más de 50 000 personas fueron inoculadas con vacunas falsificadas que habían sido donadas por un país en el convencimiento de que eran genuinas. Este error provocó la muerte de 2500 personas.
• El consumo de jarabe contra la tos a base de paracetamol, elaborado con dietileno glicol (producto químico tóxico utilizado como anticongelante), provocó la muerte de 89 personas en Haití en 1995, y de 30 lactantes en la India, en 1998.
• Un estudio realizado en la Región de Asia Sudoriental, de la OMS, en 2001 reveló que el 38% de los 104 antipalúdicos que se vendían en las farmacias no contenían principio activo alguno.
• En 1999, al menos 30 personas murieron en Camboya tras tomar antipalúdicos falsificados elaborados con sulfadoxina-pirimetamina, antipalúdico más antiguo y menos eficaz que el artusenato, que supuestamente les habían vendido.
Problemas con que se tropieza para prevenir la falsificación de medicamentos
Debido a las deficiencias en el establecimiento y la aplicación de la reglamentación pertinente, en muchos países en desarrollo no es posible garantizar la calidad, seguridad y eficacia tanto de los medicamentos importados como de los de fabricación nacional. El contrabando y la importación ilegal de fármacos están muy extendidos. En esos países no sólo se venden medicamentos falsificados, sino que también se exportan o reexportan.
Algunos responsables de políticas argumentan que la reglamentación farmacéutica es un obstáculo inútil para el comercio, de manera que debería reducirse al mínimo. Ahora bien, los medicamentos no son productos como los demás, porque ni los consumidores ni lo prescriptores tienen capacidad por sí solos para evaluar su seguridad, calidad y eficacia, y porque pueden llegar a provocar la muerte del paciente.
Factores que favorecen la falsificación de medicamentos
Para fabricar estos productos no es imprescindible disponer de grandes infraestructuras o instalaciones. De hecho, la mayoría de los falsificadores detenidos hasta la fecha llevaban a cabo su actividad en viviendas corrientes, en pequeñas fábricas domésticas o simplemente en el patio trasero de una vivienda.
La falsificación de medicamentos es un negocio muy lucrativo debido a la intensa y constante demanda de medicamentos y a los bajos costos de producción. En muchos países, la ausencia de una legislación disuasiva también constituye un incentivo, pues quienes ejercen este tipo de actividad no temen ser detenidos y procesados.
Cuando los precios de los fármacos son elevados y existen productos idénticos con precios diferentes, el consumidor tiene mayor tendencia a adquirir medicamentos fuera del sistema de suministro normal. En muchos países, numerosas comunidades quedan al margen del sistema oficial de suministro, sobre todo en las zonas rurales. La pobreza y la ausencia de un sistema oficial de suministro son los principales factores que favorecen la creación de mercados para los productos falsificados.
En los países industrializados, buena parte de las ventas de medicamentos falsificados se realiza a través de Internet, lo cual supone una amenaza para las personas que buscan tratamientos más baratos o no autorizados, o bien para las que son víctimas de estigmatización por padecer determinadas enfermedades. Entre las medidas adoptadas hasta la fecha para combatir la difusión de este tipo de productos cabe destacar: las acciones emprendidas por los organismos de reglamentación farmacéutica y las iniciativas de cooperación entre los distintos órganos encargados de la aplicación de la ley; la creación de marcas de autenticidad sencillas, de bajo costo y fáciles de comprender; la coordinación de la vigilancia de estos productos a nivel internacional, y la educación de los pacientes y el personal sanitarios.
Medidas para luchar contra la difusión de medicamentos falsificados o que incumplen las normas establecidas
La legislación es el pilar de la reglamentación farmacéutica. Para que produzcan el efecto terapéutico previsto, los medicamentos deben ser seguros, eficaces y de buena calidad. Esto sólo se consigue cuando los países cuentan con organismos de reglamentación farmacéutica dotados de los recursos humanos y de otra índole necesarios para controlar la fabricación, importación, distribución y venta de los medicamentos.
La legislación debe ir acompañada por una aplicación eficaz de la ley. Los gobiernos han de elaborar estrategias para reducir la corrupción y la actividad delictiva, y promover la cooperación intersectorial entre los organismos de reglamentación, la policía, los servicios aduaneros y el sistema judicial, con miras a un control eficaz del mercado de medicamentos y a la aplicación de la reglamentación pertinente. Cuando se infrinja esa reglamentación, las sanciones impuestas a las redes de producción y distribución deberán ser proporcionales al delito cometido. Habida cuenta de que la desaparición de los obstáculos al comercio entre los países ha venido a agravar el problema, es preciso desplegar esfuerzos coherentes y sistemáticos en el plano internacional. En particular, debe haber un intercambio oportuno de información y una armonización de las medidas internacionales para evitar la difusión de estas prácticas.
Algunos países han comenzado a tomar medidas firmes para abordar el problema de la falsificación de medicamentos. Por ejemplo: Las nuevas soluciones que están surgiendo se basan en la tecnología. En algunos casos, el componente tecnológico es elemental, como las sencillas pruebas colorimétricas desarrolladas para las artemisininas, que se utilizan con éxito para identificar los antipalúdicos producidos con artesunato falsificado. Asimismo, el German Pharma Health Fund ha creado el «Minilab», que permite analizar de forma relativamente sencilla y poco costosa una gran diversidad de medicamentos esenciales para determinar si son auténticos.
• El Organismo Nacional de Administración y Control de Productos Alimenticios y Farmacéuticos (NAFDAC) de Nigeria ha prohibido la importación de productos fabricados por 30 empresas extranjeras. Nigeria tiene inspectores en los países exportadores para asegurarse de que los medicamentos que recibe cumplen las normas establecidas.
• El Ministro de Salud del Perú ha lanzado campañas de información en las que se pide a los ciudadanos que sólo compren medicamentos en farmacias registradas.
Soluciones nuevas e innovadoras
Por otra parte, se están ensayando algunas soluciones tecnológicas que acarrean costos elevados. Si en un futuro próximo se demostrara su eficacia, el reto consistirá en lograr que los países en desarrollo también se beneficien de esas innovaciones.
Varios países exigen actualmente que los laboratorios confirmen la autenticidad de sus productos mediante un certificado en el que indiquen el origen del medicamento y su posterior manipulación. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos ha recomendado a los laboratorios farmacéuticos que empiecen a utilizar las tecnologías de identificación por radiofrecuencia (RFID) para mejorar el rastreo de los productos. Algunos laboratorios están utilizando a título experimental la RFID y dispositivos ópticos variables (OVD), o al menos códigos de barras u otras tecnologías, como portales web con instrumentos que permiten rastrear los medicamentos y garantizar su autenticidad.
Ciertos laboratorios están experimentando con hologramas, tintas que cambian de color y filigranas, que pueden ayudar a garantizar la autenticidad tanto del envase como del medicamento; en otros casos, se están probando tintas o tinturas, e incluso hay laboratorios que ya colocan precintos inviolables en el envase de algunos de sus productos.
La OMS ayuda a los países a reforzar su legislación farmacéutica, la aplicación de las prácticas adecuadas de fabricación, y la capacidad y eficacia de su reglamentación farmacéutica, así como a promover el intercambio de información entre los organismos de reglamentación farmacéutica y a impulsar la adquisición de medicamentos. La Organización también colabora con los países para asegurar la presencia de la garantía de calidad en toda la cadena de distribución de medicamentos. Se ha preparado material de orientación para los países, que abarcan la evaluación y el registro de los productos, la distribución de los medicamentos, las pruebas básicas y los servicios de laboratorio. En África y Asia se organizaron nueve talleres de formación sobre las prácticas adecuadas de fabricación y la OMS preparó 20 módulos de formación en inglés, que posteriormente se tradujeron al español para su utilización en América Latina. Esos módulos sobre prácticas adecuadas de fabricación se emplean habitualmente para la formación en materia de reglamentación farmacéutica, incluido el registro de medicamentos contra el VIH/SIDA.
En 2005, la Oficina Regional para el Pacífico Occidental estableció el primer sistema basado en la web para el seguimiento de las actividades de los falsificadores de fármacos. La red de comunicaciones del Sistema de Alerta Temprana transmite a las autoridades competentes informes sobre la distribución de medicamentos falsificados para que adopten medidas oportunas. La OMS prevé ampliar próximamente este sistema para abarcar otras regiones.
Medidas adoptadas por la OMS para luchar contra la falsificación de medicamentos.
El sistema de precalificación de los medicamentos contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis es una contribución importante de la OMS a la mejora de la calidad de los fármacos. Este sistema permite evaluar tanto los productos como los fabricantes y facilitar una lista de los que satisfacen las normas de la OMS, con el fin de promover la adquisición de medicamentos de buena calidad. En respuesta a la creciente demanda de apoyo procedente de los países, la Organización está reforzando su labor en materia de lucha contra la falsificación de medicamentos y control de su calidad y seguridad, entre otras actividades encaminadas a promover un mayor acceso a tratamientos seguros y eficaces.
Fuente: OMS
