I S P
INSTITUTO DE SALUD
PUBLICA DE CHILE
ISP EMITE ALERTA SOBRE ACOMPLIA
26 DE OCTUBRE DEL 2008
El Instituto de Salud Pública cumpliendo con su rol de Fármaco vigilancia informa a la población lo siguiente:
Suspéndase la distribución del producto farmacéutico acomplia (rimonabant) en todo territorio nacional.
El ISP enfatiza la recomendación a los profesionales de la salud:
- No extender ni renovar recetas para Acomplia
- Los pacientes que están actualmente tomando Acomplia deben consultar a su médico o farmacéutico en un tiempo conveniente para discutir su tratamiento.
- No hay necesidad que los pacientes suspendan su tratamiento con Acomplia inmediatamente, no obstante quienes lo deseen pueden hacerlo en cualquier momento.
El ISP ha tomado todas las medidas que permitan asegurar que en nuestro país la suspensión de este medicamento se haga efectiva a la brevedad, y continuará entregando a la población toda la información relevante en esta materia.
Asimismo, informamos que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA),con fecha 23 de octubre del 2008, ha recomendado suspender la autorización de comercialización del producto farmacéutico Acomplia (rimonabant) dada su preocupación por la seguridad psiquiátrica del medicamento, especialmente depresión.
El Comité de la Agencia para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) confirmó que Acomplia es moderadamente efectivo en ayudar a los pacientes a perder peso. También confirmó que el medicamento tiene algunos beneficios en relación a sus efectos sobre el control de los lípidos y glucosa sanguíneos. Sin embargo los nuevos datos muestran que en la vida real, los pacientes tienden a suspender tempranamente sus tratamientos. Estos tratamientos a corto plazo con Acomplia pueden que no traigan los beneficios esperados de acuerdo a lo mostrado en los ensayos clínicos. E l Comité confirmó que los riesgos de efectos laterales psiquiátricos, incluyendo depresión, trastornos del sueño, ansiedad y agresión, es aproximadamente el doble en pacientes tomando Acomplia, comparado con pacientes obesos o con sobrepeso que tomaron placebo. Los nuevos datos de estudios en desarrollo e informes post comercialización indican que los trastornos psiquiátricos serios pueden ser más comunes que en los ensayos clínicos utilizados para evaluar la seguridad inicial del medicamento.
Desde que el medicamento ha estado en el mercado, un número creciente de casos de trastornos psiquiátricos serios, incluyendo suicidio, han sido reportados.
Entre Junio y Agosto del 2008 se reportaron 5 casos de suicidio en pacientes tomando Acomplia comparado con solo un caso en pacientes tomando placebo, en estudios en desarrollo. Esto fue visto en un total de alrededor de 36.000 pacientes. El Comité también esta preocupado de que algunos pacientes tomando antidepresivos están aún siendo prescritos con Acomplia a pesar de la introducción de la contraindicación para estos pacientes en el año 2007.
A causa de que los pacientes con un elevado riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos pudieran no ser identificados, el Comité concluye que introducir restricciones posteriores al uso del medicamento podría ser poco útil para reducir el riesgo a un nivel aceptable. De ahí que el Comité concluye que los beneficios de Acomplia no son superiores a sus riesgos y recomienda que la autorización de comercialización del medicamento debiera ser suspendida en toda la Unión Europea.
INGRID HEITMANN G.
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
INSTITUTO DE SALUD
PUBLICA DE CHILE
ISP EMITE ALERTA SOBRE ACOMPLIA
26 DE OCTUBRE DEL 2008
El Instituto de Salud Pública cumpliendo con su rol de Fármaco vigilancia informa a la población lo siguiente:
Suspéndase la distribución del producto farmacéutico acomplia (rimonabant) en todo territorio nacional.
El ISP enfatiza la recomendación a los profesionales de la salud:
- No extender ni renovar recetas para Acomplia
- Los pacientes que están actualmente tomando Acomplia deben consultar a su médico o farmacéutico en un tiempo conveniente para discutir su tratamiento.
- No hay necesidad que los pacientes suspendan su tratamiento con Acomplia inmediatamente, no obstante quienes lo deseen pueden hacerlo en cualquier momento.
El ISP ha tomado todas las medidas que permitan asegurar que en nuestro país la suspensión de este medicamento se haga efectiva a la brevedad, y continuará entregando a la población toda la información relevante en esta materia.
Asimismo, informamos que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA),con fecha 23 de octubre del 2008, ha recomendado suspender la autorización de comercialización del producto farmacéutico Acomplia (rimonabant) dada su preocupación por la seguridad psiquiátrica del medicamento, especialmente depresión.
El Comité de la Agencia para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) confirmó que Acomplia es moderadamente efectivo en ayudar a los pacientes a perder peso. También confirmó que el medicamento tiene algunos beneficios en relación a sus efectos sobre el control de los lípidos y glucosa sanguíneos. Sin embargo los nuevos datos muestran que en la vida real, los pacientes tienden a suspender tempranamente sus tratamientos. Estos tratamientos a corto plazo con Acomplia pueden que no traigan los beneficios esperados de acuerdo a lo mostrado en los ensayos clínicos. E l Comité confirmó que los riesgos de efectos laterales psiquiátricos, incluyendo depresión, trastornos del sueño, ansiedad y agresión, es aproximadamente el doble en pacientes tomando Acomplia, comparado con pacientes obesos o con sobrepeso que tomaron placebo. Los nuevos datos de estudios en desarrollo e informes post comercialización indican que los trastornos psiquiátricos serios pueden ser más comunes que en los ensayos clínicos utilizados para evaluar la seguridad inicial del medicamento.
Desde que el medicamento ha estado en el mercado, un número creciente de casos de trastornos psiquiátricos serios, incluyendo suicidio, han sido reportados.
Entre Junio y Agosto del 2008 se reportaron 5 casos de suicidio en pacientes tomando Acomplia comparado con solo un caso en pacientes tomando placebo, en estudios en desarrollo. Esto fue visto en un total de alrededor de 36.000 pacientes. El Comité también esta preocupado de que algunos pacientes tomando antidepresivos están aún siendo prescritos con Acomplia a pesar de la introducción de la contraindicación para estos pacientes en el año 2007.
A causa de que los pacientes con un elevado riesgo de desarrollar trastornos psiquiátricos pudieran no ser identificados, el Comité concluye que introducir restricciones posteriores al uso del medicamento podría ser poco útil para reducir el riesgo a un nivel aceptable. De ahí que el Comité concluye que los beneficios de Acomplia no son superiores a sus riesgos y recomienda que la autorización de comercialización del medicamento debiera ser suspendida en toda la Unión Europea.
INGRID HEITMANN G.
DIRECTORA
INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA
Fuente: ISP
1 comentario:
fue una horrible experiencia tomar acomplia... no lo volveria a hacer.. ojalas no vuelva a salir.
cimm904@gmail.com
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